A segurança dos Novos Anticoagulantes Orais para os pacientes com SAF

Bom dia a todxs,

Não sei se vocês tiveram a oportunidade de ver, mas há pouco mais de 2 meses, foram feitas algumas publicações acerca da segurança dos Novos Anticoagulantes Orais (NOACs/DOACs) para os pacientes com SAF.
Ao contrário do que muita gente fala, que eu tenho implicância com os NOACs, o que tenho é medo desses novos medicamentos. Acredito piamente que a industria farmacêutica está evoluindo a passos largos, mas nunca sabemos quais são os efeitos colaterais desses novos medicamentos e no caso dos anticoagulantes, não é diferente.
Durante anos, foi dito pelos fabricantes e vários médicos, que esses medicamentos eram seguros e não haveria problemas se fossem utilizados pelos pacientes com SAF. Contudo, um outro grupo de médicos e pesquisadores percebeu que eram necessários mais estudos antes de se garantir a segurança desses remédios para pacientes como nós.
Pois bem, após anos de pesquisa, eis que que os resultados sairam: Xarelto, Eliquis, Lixiana e todos os desenvolvidos nos últimos anos NÂO SÃO seguros para quem tem SAF. A Fabricante do Eliquis lançou um alerta na rede de televisão americana informando que a pessoa não deve tomar este remédio se tiver a Síndrome Antifosfolipide (SAF) por risco de sangramentos intensos além do risco de eventos trombóticos recorrentes.

Abaixo, segue a tradução da publicação com o alerta sobre esses medicamentos emitida.

 

20 de Maio 2019

Comunicado aos Profissionais da Saúde

Apixabana (Eliquis), Etexilato Dabigatrana (Pradaxa), Edoxabana (Lixiana) e Rivaroxabana (Xarelto) não são recomendados para pacientes com  Síndrome Antifosfolipide devido a possivel risco aumentado para eventos trombóticos recorrentes

 

Caro Profissional da Saúde,

Bayer AG, Daiichi Sankyo Europe GmbH, Boehringer Ingelheim International GmbH, Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG em acordo com a Agência Europeia de Medicamentos e com a Autoridade Regulatória de Produtos de Saúde , gostaríamos de informar o seguinte:

Resumo

  • Em pacientes com histórico de trombose, diagnosticados com Síndrome Antifosfolipide (SAF), o uso do Rivaroxabana (xarelto) foi associado a um risco aumentado de eventos trombóticos recorrentes, comparado com a varfarina.  Outros Anticoagulantes Orais Diretos (DOACs) podem estar associados a riscos similares de recorrência de eventos trombóticos quando comparados  com um antagonista da vitamina K, como a  varfarina.
  • Os DOACs não são recomendados para pacientes com SAF, particularmente pacientes de alto risco (aqueles cujos resultados foram positivos para todos os 3 testes de antifosfolipides – anticoagulante lúpico, anticorpos anticardiolipinas e anticorpo Anti-Beta2 Glicoproteína 1.
  • Verifique se a continuidade do tratamento  é apropriado para pacientes com SAF que atualmente tomam DOACs para prevenir eventos trombóticos, sobretudo os pacientes de alto risco e considerem substituí-lo por um antagonista da Vitamina K. 

Base para a Preocupação da Segurança

O nível de evidência para risco aumentado de eventos trombóticos em pacientes diagnosticados com SAF diferem dentre os DOACs comercializados.  Atualmente, não há evidência que qualquer um dos DOACs ofereçam proteção suficiente em pacientes com a SAF estabilizada, particularmente para aqueles com o maior risco de eventos trombóticos. O uso de DOACs para esses pacientes não é recomendado.

Rivaroxabana (xarelto): em um estudo randomizado multicentro (TRAPS,
(registered at http://www.clinicaltrials.gov as #NCT02157272; Blood. 2018 Sep 27;132 (13):1365-1371) o xarelto foi comparado com a varfarina em pacientes diaganosticados com SAF e risco elevado para eventos trombóticos (que tiveram titulos persistentemente positivos para os 3 testes de antifosfolipides). A pesquisa foi encerrada prematuramente após a inscrição de 120 pacientes devido ao excesso de eventos tromboembólicos entre os pacientes do grupo que tomava xarelto. Os pacientes foram acompanhados po 569 dias. 59 pacientes foram randomizados para o xarelto 20mg (15mg para pacientes com a creatinina  <50mL/min) e 61 para varfarina (INR 2-3). Eventos tromboembólicos ocorreram em 12% dos pacientes em uso de Xarelto (4 derrames e 3 infartos).  Nenhum evento tromboembólico foi evidenciado no grupo em uso de varfarina. Sangramentos excessivos ocorreram em 4 pacientes (7%) do grupo do xarelto e em 2 pacientes (3%) no grupo de usuários de varfarina.  

Apixabana, Edoxabana e Etexiliato dabigatran – as informações disponíveis para esses produtos são mais limitadas, considerando que não há estudos clinicos completos para esses produtos em pacientes com SAF.  Há uma pesquisa patrocinada em andamento para estudar especificamente pacientes com SAF em uso do Apixabana (ASTRO – APS), cujos resultados ainda não estão disponíveis.

Informações Adicionais

As indicações aprovadas para adutos  para todos os DOACs incluem o tratamento e a prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) além da prevenção de derramees e embolias sistêmicas em pacientes com fibrilação atrial não valvar com fatores de risco adicionais .  A apixabana, o exilato de dabigratana e o rivaroxana também são aprovados para a prevenção de TEV em conjunção com a cirurgia de substituição de joelho ou quadril. O xarelto também é aprovado, além do ácido acetilsalicilico (aspirina), em pacientes com doença coronariana arterial ou doença arterial periférica sintomática com risco elevado de eventos isquêmicos, e em adição ao acido acetilsalicilico ou acido acetisalicilico e clopidogrel ou ticlopidina após evento de síndrome coronariana aguda. 

A bula desses medicamentos será editada para incluir o novo alerta referente aos pacientes com SAF. 

O Rivaroxabana e o edoxabana ainda estão sujeitos a monitoramentos adicionais. Isso permitirá a rápida identificação para novas informações de segurança.

O arquivo original com a assinatura dos integrantes das fabricantes estão no link abaixo.

important-safety-information—eliquis-(apixaban)-pradaxa-(dabigatran-etexilate)-lixiana-(edoxaban)-xarelto-(rivaroxaban)effc0b2697826eee9b55ff00008c97d0

Fonte: https://www.hpra.ie/docs/default-source/default-document-library/important-safety-information—eliquis-(apixaban)-pradaxa-(dabigatran-etexilate)-lixiana-(edoxaban)-xarelto-(rivaroxaban)effc0b2697826eee9b55ff00008c97d0.pdf?sfvrsn=0&fbclid=IwAR0FgUIEzl_6w8PHRwxpiGQvj5F6VAGUROqr9Ac_GYz0uXw9x0mnKirVULQ

 

Adeus, Coumadin :'(

Caros leitores,

Estou bastante chateada e acredito que muitos pacientes com SAF estão sentindo a mesma coisa. O laboratório Bristol Myers Squibb (fabricante do anticoagulante Coumadin) decidiu em setembro suspender a fabricação do Coumadin em função da modificação da estratégia de negócios da empresa. Os pacientes que assim como eu precisam do coumadin já haviam comentado na página do blog no Facebook, que estavam tendo dificuldades em encontrar o coumadin nas farmácias. Como eu faço estoque das minhas coisas (confesso que tenho uma obsessão por estocar coisas que preciso ou acho que preciso, como os remédios, novelos de lã, cadernos etc), não tinha percebido essa falta. Cheguei até a comentar com uma amiga que estava conseguindo o coumadin em farmácias como a Venâncio na Barra da Tijuca e na Raia em Petrópolis, mas, desde a metade do mês passado eu também estava sentindo a mesma dificuldade para conseguí-lo. Não desisti de procurar, até que, na última semana, fui à Raia comprar o Coumadin e a vendedora me mostrou na tela do seu computador que o remédio havia sido descontinuado pelo fornecedor. Senti meu corpo gelar quando a vendedora me mostrou a tela. Fiquei tentei imaginar o que teria acontecido para o laboratório tirar o  medicamento de circulação. Passei um email para o meu reumatologista   e ele sugeriu que eu voltasse a tomar o marevan. Contudo, sou resistente ao Marevan. Eu já comentei sobre isso aqui no blog. É claro que passei a noite sem dormir e estava um caco no dia seguinte. Mal consegui trabalhar direito e, todas as vezes que eu lembrava do assunto, sentia vontade de chorar. Passei tanto tempo tomando o remédio e graças a ele meu INR estava se mantendo relativamente estável e agora que eu tenho que voltar a tomar o marevan que não me protege de jeito nenhum , comecei a pensar no que seria de mim daqui pra frente. Fiquei histérica. Consegui falar com o SAC do laboratório Bristol e a atendente revelou que a venda foi suspensa por falta de interesse comercial no produto. Minha agonia (que é claro que é igual a de outros consumidores) foi tanta, que questionei a atendente se o laboratório arcaria com minhas despesas médicas caso eu tivesse algum evento trombótico e se eles pagariam o meu salário se eu perdesse o emprego por conta do problema (o que já aconteceu comigo assim que eu  tive a trombose).
A falta de interesse comercial da Bristol em continuar a vender o Coumadin é grave e certamente prejudicará muitos pacientes. Confira a lista de medicamentos descontinuados na página da anvisa.

 

Honestamente, não tenho palavras para expressar a minha revolta com isso. Deus queira que os médicos consigam encontrar maneiras de ajudar os pacientes. Graças a Deus eu consegui mais 4 caixas de coumadin. Tenho estoque para 1 mês. Mas depois disso, não sei como vou continuar o tratamento. Não sei se os médicos me deixarão tomando o marevan (o que eu desejo que não), se eu tomo aas (que eleva muito o meu INR), clopidogrel ou qualquer outra coisa. A única coisa que sei é que essa noticia sem dúvida acabou com o meu final de ano.

Post Inspirador

Bom dia,

Eu sei que faz um tempinho que não publico nada no blog. É só falta de tempo.

Lendo o jornal hoje, encontrei uma reportagem que é bem interessante e, não sei se o que a paciente tem é SAF, mas, tem a ver com perdas gestacionais e uso de anticoagulante. Depois de 3 perdas gestacionais, hoje a moça tem 2 filhas e resgatou a sua autoestima através da participação em um projeto fotográfico. É óbvio que o jornal está divulgando o projeto fotográfico, e usou a história desta moça para promover o projeto, mas, na essência, é bom para quem tem perdas gestacionais provocadas pela SAF, ver que, apesar da dificuldade, se for a vontade de Deus, as mulheres conseguem engravidar. Espero que gostem do artigo.

http://g1.globo.com/…/era-um-pouco-de-esperanca-que-eu-perd…